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Muito mais do que reduzir prazo e custo, a avaliação de segurança pode prever a ocorrência de efeitos adversos de acordo com o modo de uso do produto pelo consumidor.
A empresa deve seguir todos os requisitos impostos pelos órgãos regulatórios do país no qual o produto será comercializado, mas apenas isso não é suficiente para colocar um produto seguro no mercado. Um exemplo recente que podemos citar é a ocorrência de cegueira temporária e irritação severa ocular e cutânea causada pela Pomada para Trançar e Modelar Cabelo. Até 2023 este produto era classificado como Grau 1, com notificação na ANVISA para lançamento no mercado. A grande maioria das empresas fabricantes deste produto não realizaram nenhum teste clínico de segurança, algumas realizaram os estudos clínicos de compatibilidade cutânea e sensibilidade padrões. Estes estudos não preveem exposição ocular, e por isso não previram a ocorrência de dano ocular.
A RDC Nº814/2023 altera a RDC Nº752/22 e estabelece as condições para o registro e comercialização de Pomadas para Trançar e Modelar Cabelo. Dentre as condições está a apresentação de uma AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA do produto, um dossiê, não somente o teste de segurança, e também uma declaração da empresa atestando que o produto é seguro.
A RDC Nº752/22 (alterada por RDC Nº814/2023) descreve que a empresa é responsável em “garantir que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade”.
A avaliação de segurança inclui o estudo toxicológico dos ingredientes presentes na formulação antes de realizar qualquer estudo clínico. Além de verificar se existe qualquer restrição regulatória ao uso dos ingredientes, de acordo com as listas restritivas, o estudo analisa possíveis interações entre as moléculas presentes na fórmula, avalia o processo de fabricação, calcula a margem de segurança de cada ingrediente (MoS) e indica quais estudos devem ser realizados para comprovar que o produto é seguro de acordo com seu modo de uso.
A sua empresa pode reduzir o prazo e custo de lançamento de seus produtos com a análise de suas fórmulas realizada por um avaliador de segurança (Safety Assessor).
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