Alergênicos em Cosméticos

Produtos cosméticos podem provocar reações alérgicas em algumas pessoas. Alergia não é a mesma coisa que irritação. Um produto pode ser irritante dérmico e não causar alergia, e vice-versa. Muitas pessoas sofrem de alergias e qualquer pessoa, em qualquer idade, pode desenvolver alergias. As reações alérgicas são a reação exagerada do sistema imunológico a substâncias que, de outra forma, poderiam ser inofensivas. Um alergênico pode fazer com que o sistema imunológico libere substâncias químicas, como anticorpos, que resultam em sintomas de alergia. Muitas pessoas estão familiarizadas com alergias sazonais provocadas pelo pólen de plantas com flores ou com alergias alimentares. As reações alérgicas a cosméticos geralmente aparecem como erupções cutâneas vermelhas e com coceira – ou dermatite de contato.

Os alergênicos comuns se enquadram em cinco classes, são eles:

• borracha natural: látex;
• conservantes: methylisothiazolinone (MIT), methylchloroisothizolinone (CMIT), ingredientes que liberam formaldeído (bronopol, 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxane, diazolidinyl urea, DMDM hydantoin, imidazolidinyl urea, sodium hydroxymethylglycinate, quaternium-15);
• corantes: produtos químicos usados ​​em tinturas de cabelo e tatuagens de henna preta (p-phenylenediamine PPD e coal-tar);
• metais: níquel e ouro;
• fragrâncias.

Mais de 80 substâncias alergênicas que um produto cosmético pode conter e devem estar descritos na rotulagem:

O termo “alergênicos de fragrâncias” é um nome impróprio usado para se referir a alérgenos de contato que geralmente estão presentes em composições de fragrâncias. O próprio regulamento europeu (EC) 2023/1545 utiliza o termo «alergênico de fragrâncias» (fragrance allergens). Uma vez que não é dada qualquer definição a este termo no regulamento, a sua utilização no contexto regulamentar poderia levar alguém a pensar que os novos requisitos de rotulagem só se aplicam se a fonte do alergênico estiver numa mistura de fragrâncias, o que não é correto. A presença de mais de 80 alergênicos (ou seja, as substâncias no âmbito das entradas 45, 46, 67, 69 a 78, 80 a 82, 84 a 92, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154.157.175.196, 324 e 327 a 371) deve ser rotulada independentemente da sua origem.

Um alergênico pode estar presente em um produto cosmético devido a:

1. Sua presença na fragrância ou mistura de aromas, seja adicionada diretamente ou como parte de uma substância complexa natural (por exemplo, óleo essencial, extrato botânico);
2. A sua presença como constituinte de uma substância complexa natural (NCS) (por exemplo, óleo essencial, extrato botânico);
3. Sua presença como impureza ou contaminante;
4. Uma combinação de dois ou mais dos itens acima (sem contribuição como ingrediente cosmético);
5. Sua adição intencional como ingrediente cosmético (ou seja, não como fragrância ou mistura de aromas);
6. Combinação de um ou mais dos itens acima.

No regulamento existem duas abordagens regulamentares para a designação de alergênico no anexo III, que são referidas no documento como «individuais» e «agrupadas».

A abordagem de entrada individual de alergênicos é a abordagem regulatória usual usada no passado para os 24 alérgenos: ou seja, um alérgeno = uma substância = 1 Glossário/nome INCI.

A abordagem de entrada agrupada de alergênicos é uma nova abordagem regulamentar que foi desenvolvida para resolver a questão da extensão das listas de ingredientes que tornaria o rótulo demasiado longo e complicado e, portanto, pouco favorável ao consumidor (especialmente para pessoas alérgicas). Durante o processo de tomada de decisão, o objetivo geral da indústria era fornecer aos consumidores informações simples. Para alergênicos agrupados, a pessoa alérgica apenas necessita saber se o grupo dessas substâncias com a mesma propriedade de sensibilização cruzada está presente (> LT). Assim, em vez de obrigar a pessoa alérgica a memorizar toda a lista de substâncias pertencentes ao mesmo grupo de sensibilização cruzada, apenas um nome para cada grupo deve ser memorizado pelos consumidores alérgicos em causa. São os chamados ‘Nomes de Grupo’ (GN), que na legislação são fornecidos na coluna h. Todos os GN são nomes INCI reconhecidos.

Segue um exemplo de entrada agrupada de alergênicos. As características dessa entrada são as seguintes:

• O âmbito da entrada abrange todas as substâncias com a mesma propriedade de sensibilização cruzada (âmbito amplo da coluna b).
• A rotulagem obrigatória do alergênico é acionada se a soma das concentrações das substâncias abrangidas pela mesma entrada exceder o limite de 0,001 % em produtos sem enxaguar ou de 0,01 % em produtos com enxague (referido como «Rotulagem Limite’ ou ‘LT’ ao longo deste documento);
• O nome no rótulo a ser usado para identificar o alergênico (nome do grupo) é especificado na coluna h (não c, como para entradas de alérgenos independentes).

Neste caso, se um produto sem enxague conter 0,0008 % de óleo da flor de Citrus aurantium amara e 0,002 % de óleo da flor de Citrus aurantium dulcis, a sua soma excede o LT para produtos sem enxaguar. Assim, os dois alergênicos devem ser rotulados utilizando o GN ‘Citrus aurantium flower oil’. Caso a empresa deseje adicionar também os SN ‘Citrus aurantium amara flower oil’ e ‘Citrus aurantium dulcis flower oil’ como informação adicional, isso é possível, mas não é obrigatório.

Clique no link abaixo para acessar o Anexo III com a lista dos alergênicos:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1545

Referências:

Guidelines on the ‘Fragrance Allergens’ Requirements, Cosmetic Europe, publicado 07/11/2023. https://cosmeticseurope.eu/files/7516/9893/4117/FINAL_Fragrance_allergens_guide_02_11_2023.pdf

Comissiona Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023. Amending Regulation (EC) Nº 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as Regards Labelling of Fragrance Allergens in Cosmetic Products. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1545.

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