|
Getting your Trinity Audio player ready...
|
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) proibiu temporariamente a comercialização de produtos cosméticos POMADAS PARA TRANÇAR E MODELAR CABELOS. A decisão foi publicada no dia 10/02/2023, através da Resolução-RE Nº 475, de 09/02/2023. A medida é preventiva e vale enquanto não forem concluídas as investigações de irritação ocular. Esses produtos NÃO DEVEM SER UTILIZADOS mesmo se o consumidor já tiver o produto comprado em casa antes da publicação desta resolução. No dia 17/02/2023 a ANVISA realizou um webinar. SIMONE FANAN participou e nos traz as últimas notícias sobre este grave problema.
As POMADAS PARA TRANÇAR E MODELAR CABELOS são isentos de registro (classificados como Grau 1) e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à ANVISA por meio de notificação.
SITUAÇÃO DO PROBLEMA
“Até o dia 13/02/2023 a ANVISA contabilizou 764 casos notificados de intoxicação exógena relacionada a cosmético para trançar, modelar ou fixar os cabelos.”
“Destes casos, 97.8% buscaram atendimento médico em função dos eventos adversos decorrentes do uso do produto.”
“Dentre os sinais e sintomas mais relatados estão a ceratite, dor ocular, abrasão de córnea, ardência ocular, hiperemia, sensação de corpo estranho ocular e perda da acuidade visual.”
“São mais de 35 marcas de produtos cosméticos para trançar, modelar ou fixar os cabelos referidas nas notificações encaminhadas à ANVISA de várias empresas.”
“INVESTIGAÇÃO EM CURSO PARA IDENTIFICAR A CAUSA DO PROBLEMA.”
Estes são casos relatados, mas é sabido que podem existir um número muito maior de casos NÃO relatados, sendo este considerado um PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA.
INTERDIÇÃO CAUTELAR
“Resolução-RE Nº 475, de 9 de fevereiro de 2023: todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar os cabelos estão com a comercialização proibida pela ANVISA.”
“Motivação: Considerando os relatos de eventos adversos graves relacionados a intoxicação ocular e tendo em vista o previsto nosr arts 6º, 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.”
“A Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) determinou que será retirado o efeito suspensivo dos eventuais recursos administrativos que forem interpostos em face da Resolução-RE Nº 475, de 9 de fevereiro de 2023.”
“A DICOL também deliberou pela suspensão de novas notificações à ANVISA para a regularização de produtos do tipo pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos, durante o período em que estiver vigente a interdição cautelar determinada pela Resolução-RE Nº 475, de 9 de fevereiro de 2023.”
ALGUMAS POSSÍVEIS CAUSAS DOS EVENTOS ADVERSOS
“Fórmula desenvolvida pelas empresas responsáveis não é segura:
- Ceteareth-20 em alta concentração (sem restrição de uso explícita em normas).
- Cetearyl alcohol em alta concentração (sem restrição de uso explícita em normas).
- Methylchloroisothiazolinone e Methylisothiazolinone (RDC 528/2021).
Modo de Uso passou a favorecer o maior contato dos produtos com os olhos:
- Maior quantidade do produto no cabelo todo.
- Maior quantidade de produto aplicado nos cabelos localizados na parte frontal.
Uso de pomadas combinado com outros produtos.
Adição de ingredientes não informados para a ANVISA aos produtos:
- Fabricante
- Consumidores ou profissionais que utilizam o produto.
Impurezas de matérias-primas.”
INVESTIGAÇÃO – FÓRMULA DESENVOLVIDA PELAS EMPRESAS RESPONSÁVEIS NÃO É SEGURA
“Avaliação de processos de regularização de produtos com reações adversas:
- Identificados ingredientes com potencial de causar reação adversa ocular.
- Não foi identificado um ingrediente comum entre todos os produtos com reações adversas.
- Pesquisa para identificar se produtos com Methylchloroisothiaxolinone e Methylisothiazolinone nas concentrações permitidas antes de 11/08/2021 poderiam causar as reações adversas observadas.
- Pesquisa para identificar a concentração segura de Ceteareth-20 e Cetearyl Alcohol para produtos com possibilidade de contato com os olhos.
- Solicitada avaliação de segurança ocular para os produtos e dados que suportem a segurança Ceteareth-20 e/ou Cetearyl Alcohol na concentração utilizada.”
- “Cancelados processos com Methylchloroisothiazolinone e Methylisothiazolinone notificados a partir de 11/08/2021 (RDC 528/2021).
- Cancelados processos que não apresentavam a documentação obrigatória pela RDC 752, de 2023.
- Cancelados processos que não responderam a solicitação da ANVISA no prazo determinado.”
“Avaliações laboratoriais:
- Análise de pH e teste de corrosão/irritação ocular in vitro seguindo o método OECD TG 437 (BCOP) em diferentes concentrações de Ceteareth-20 e Cetearyl Alcohol para verificar qual é a concentração máxima segura em produtos que podem entrar em contato com os olhos.
- Análise por RMN ou HPLC de produtos acabados para investigar a presença de potenciais impurezas.”
RDC 528/2021 – LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
“Item 35 (Methylchloroisothiazolinone e Methylisothiazolinone) e item 57 (Methylisothiazolinone):
- Proibido em produtos que não se enxáguem (incluindo os lenços umedecidos).
- Dos 594 processos de regularização cancelados, o motivo da maioria dos cancelamentos é não atendimento da RDC 528/2021.”
OBJETIVOS DA INVESTIGAÇÃO
“Identificar a causa das reações adversas.
Adotar medidas regulatórias restritas aos produtos que estão causando as reações adversas.
Evitar a necessidade de realizar a análise dos processos de regularização de todos os produtos:
- Demanda muito tempo da ANVISA.
- Pode resultar em custos para as empresas.
- Pode não resolver a causa.”