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Relatório que contempla avaliação de segurança não pode ser confundido com estudo clínico de compatibilidade, ou fototoxicidade, ou de sensibilização/alergenicidade.
O dossiê contempla também outras análises e traz no final o veredito sobre a segurança do produto de acordo com seu modo de uso e tempo de exposição.
Um único estudo clínico não pode ser usado para “atestar”, ou “declarar” que o produto cosmético é seguro para ser colocado no mercado.
O estudo clínico pode fazer parte do dossiê de segurança, onde é observada a ausência ou a presença de efeito adverso em seres humanos. Este resultado é analisado por um profissional certificado o qual, aí sim, atesta que o produto é seguro (ou não) para uso como produto cosmético.
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é a expansão mais significativa da autoridade de Food & Drug Administration (FDA) para regular cosméticos nos Estados Unidos desde que a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) foi aprovada em 1938s.
As empresas e indivíduos que fabricam ou comercializam cosméticos têm a responsabilidade de garantir a segurança de seus produtos.
Nem a lei nem os regulamentos do FDA exigem testes específicos para demonstrar a segurança de produtos ou ingredientes individuais, mas é exigido que a pessoa responsável tenha dados suficientes para garantir e manter registros que apoiem a comprovação adequada da segurança de seus produtos cosméticos.
Os fabricantes podem utilizar dados de toxicológicos relevantes que já estão disponíveis para apoiar a segurança dos seus produtos.
É importante que todos os dados utilizados para apoiar o dossiê de segurança sejam derivados de métodos cientificamente robustos, tanto os métodos não-clínicos quanto os clínicos.
A apresentação de um relatório de segurança, elaborado por um avaliador de segurança (safety assessor) certificado, é obrigatório na Europa e deve fazer parte do arquivo de informações do produto (Product Information File – PIF).
O relatório de segurança de um produto cosmético (Cosmetic Product Safety Report – CPSR) deve conter, no mínimo:
- Composição qualitativa e quantitativa de cada ingrediente presente no produto;
- Características físico-químicas e estabilidade;
- Qualidade microbiológica;
- Impurezas, traços e material de embalagem;
- Uso normal e razoavelmente previsível do produto;
- Local de aplicação do produto (rosto, corpo, uso oral, etc.);
- Dados de exposição de cada ingrediente presente no produto;
- Perfil toxicológico de cada ingrediente;
- Dados de efeitos indesejáveis ou efeitos severamente indesejáveis do produto;
- Outras informações relevantes do produto cosmético;
- Conclusão da avaliação de segurança;
- Avisos de rotulagem e instruções de uso;
- Explicação do racional científico que levou à conclusão da avaliação de segurança;
- Credenciais do avaliador de segurança (safety assessor), prova de qualificação do avaliador.
A SF Safety Consulting & Innovation pode elaborar o relatório de segurança, ou CPSR, para sua empresa.
A SF Safety Consulting & Innovation fornece aos seus clientes e parceiros um serviço dedicado e personalizado, baseado em três principais compromissos:
- Segurança: promessas que se cumprem,
- Credibilidade: construída através da longa trajetória no mercado,
- Qualidade: suportada em atualizações diárias das leis, regulamentos e dados científicos.
Quer saber mais?
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SF Safety Consulting.
Paixão pelo conhecimento e pela ciência.